药品生产企业监测方案?

时间:2025-03-25 06:57 人气:0 编辑:招聘街

一、药品生产企业监测方案?

一、各药品生产企业必须严格按照《药品管理法》、《药品生产质量管理规范》、《关于进一步加强中药生产监督检查的通知》、《关于加强中药饮片监督管理的通知》、《xx市药品生产经营两打两建专项行动实施方案》和《关于加强药品生产质量监管工作的实施意见》的要求,切实加强购进原辅料和生产的药品质量检验工作,认真落实购进批批检验制度和成品批批全项检验规定。原料药、制剂生产企业原则上不得委托检验。中药饮片生产企业由于缺少使用频次较少的检验仪器设备(薄层色谱仪、气相色谱仪、原子吸收光谱仪等)而无法完成全项检验的,必须委托有资质的检验机构检验,未经全项检验的药品不得出厂销售。

二、各药品生产企业必须按照国家标准进行二氧化硫残留物检测。不按照规定标准进行检验的中药材、中药饮片不得用于销售。

三、各企业要强化内部管理和人员培训,尤其要加强检验人员的培训工作,不断提高检验人员的检验操作技能;要健全完善企业原辅料、中间产品及成品检验制度和检验操作规程,在检验中要严格按国家药品标准的规定和检验操作规程进行检验,建立真实、完整、规范的原始检验记录及设施设备使用记录。并加强对照品、对照药材的管理。销售产品必须附有真实的检验报告书。

四、中药饮片生产企业必须配备与所生产品种相适应的检验室、检验仪器设备和检验人员:

检验室应设置理化室、仪器室、标本室、留样室等,总面积不小于xxx㎡。

应配置高效液相色谱仪、分析天平、显微镜、烘箱、箱式电阻炉、紫外荧光灯等仪器设备,具备性状、鉴别、检查、浸出物、二氧化硫、含量等项目的检验条件和能力。检验人员不得少于x名,应具有中药学或相关专业职高或中专以上学历,具有中药材、中药饮片检验理论知识和实际操作技能。检验员不得兼任其他岗位的职务。

五、各区县局、市局稽查分局、机关相关科室要结合各自工作实际,进一步落实责任,强化措施,加强督导,将中药饮片是否按规定进行全项检验作为目前中药饮片监管的重点工作,加大整治力度,凡是原料药、成品不能按规定进行全项检验又不委托药品检验所进行检验出厂销售的,一律按假药论处;凡是检验设施设备、人员达不到要求的,一律责令停业进行整改;凡是整改不到位的,一律按照企业检验条件和能力,核减生产品种,直至建议省局吊销《药品生产许可证》;凡是发现伪造检验报告书的,一律按《药品管理法》的规定从重查处,情节严重的,建议省局吊销《药品生产许可证》。

六、加强工作督查。市局要加强药品生产企业检验工作的督查和指导。对监管不到位、责任不落实或重大案件处理不及时的,要责令改正,并向地方政府通报;存在玩忽职守、失职渎职、滥用职权、徇私舞弊行为的,要依法依纪对相关人员追究责任。

二、药品价格信息监测部门

药品价格信息监测部门的作用及重要性

随着医疗技术和药品研发的不断进步,药品在人们的生活中扮演着越来越重要的角色。然而,药品的价格问题一直备受关注,因为不合理的药品价格会给患者和社会带来巨大的负担。因此,药品价格信息监测部门的建立和运行变得至关重要。

药品价格信息监测部门是一个重要的药品监管机构,旨在监督和管理药品市场中的价格问题。其主要职责是收集、分析和发布药品价格信息,监测药品价格的变动情况,并及时采取措施来维护市场价格的合理性和稳定性。

药品价格信息监测部门的作用

药品价格信息监测部门的作用是多方面的。首先,它可以为政府制定药品价格政策提供决策依据。通过监测药品价格的变动情况,药品价格信息监测部门可以了解药品市场的供求关系、价格走势以及产业链中的各个环节,从而帮助政府制定合理的药品价格政策,保障患者的用药权益。

其次,药品价格信息监测部门可以帮助监管部门进行价格监管。药品是特殊的商品,其价格涉及到患者的生命健康和社会的公共利益。通过监测药品价格信息,监管部门可以及时发现价格虚高、价格垄断等问题,并采取相应的监管措施,维护市场价格的合理性和公平性。

此外,药品价格信息监测部门还可以为患者提供药品价格咨询和服务。患者往往对药品的价格了解有限,容易受到不合理药品价格的影响。药品价格信息监测部门可以向患者提供全面、准确的药品价格信息,帮助患者理性选择药品,并维护患者的合法权益。

药品价格信息监测部门的重要性

药品价格信息监测部门的重要性不言而喻。首先,药品价格直接关系到人民群众的切身利益和民生福祉。不合理的药品价格会导致患者用药困难,甚至放弃治疗,给患者和家庭造成重大的经济负担。药品价格信息监测部门的建立可以有效监督药品价格,维护患者的合法权益。

其次,药品价格信息监测部门对于促进药品市场的健康发展和产业的可持续发展具有重要意义。透明、合理的药品价格是市场经济的基本要求,也是保障药品市场正常运行的基础条件。药品价格信息监测部门可以发现和纠正价格虚高、价格垄断等不正当行为,维护市场价格的公平性和稳定性。

最后,药品价格信息监测部门对于推动医药卫生改革和建设和谐社会也具有重要作用。药品价格问题是制约医药卫生事业发展和改革的重要因素之一。通过建立药品价格信息监测部门,可以破除药品市场价格不透明的现象,推动药品价格的合理化和规范化,为医药卫生事业的改革和发展提供良好的环境。

总结

药品价格信息监测部门在药品市场监管中发挥着重要的作用,对于保障患者的用药权益、维护药品市场价格的合理性和稳定性具有重要意义。政府和相关部门应加强对药品价格信息监测部门的支持和协调,提供必要的资源和保障,使其能够更好地履行职责,为人民群众提供更好的药品价格咨询和服务,推动药品市场的健康发展和医药卫生事业的改革与发展。

三、药品滥用监测管理办法?

第一条 为加强药物滥用监测,实现麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品的科学管理,为禁毒工作提供科学依据,最大限度减少药物滥用对社会的危害,根据《中华人民共和国禁毒法》《中华人民共和国药品管理法》《戒毒条例》《麻醉药品和精神药品管理条例》《易制毒化学药品管理条例》《四川省禁毒条例》等法律法规,按照《国家药品监督管理局、公安部、卫生部、司法部关于加强药物滥用监测工作的通知》(国药监安〔2001〕438号)以及“十三五”国家药品安全规划相关要求,结合四川省实际,制订本规定。

第二条 本规定适用于全省药品监督管理、公安、司法、卫健委等药物滥用监测主管部门、药物滥用监测机构和药物滥用监测报告责任单位。省药品不良反应监测中心和市(州)药品不良反应(药物滥用)监测机构为药物滥用监测专业机构。公安、司法机关设置的强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱,卫生部门开设的自愿戒毒机构、戒毒药物维持治疗门诊药物滥用者均作为监测对象。

禁毒是全社会的共同责任,药物滥用监测工作是禁毒工作的重要组成部分。鼓励精神病专科医院、综合医院,麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品生产、经营企业,社区,学校,机关,企事业单位对发现的药物滥用者按照本办法进行登记并及时报送至所在地药物滥用监测机构。

第三条 省药品监督管理局负责主管全省药物滥用监测管理工作,并履行以下职责:

(一)会同省级相关部门定期组织检查本行政区域内各类戒毒机构、药物维持治疗门诊、医疗机构监测哨点、拘留所、社区戒毒和康复场所等药物滥用监测报告责任单位监测工作开展情况,联合相关部门对药物滥用报告单位开展监督考核工作;

(二)组织对省内发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查,并上报调查结果和处理意见;

(三)联合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合法、安全、合理使用,预防滥用的宣传、培训工作,以及禁毒宣传活动;

(四)定期向省禁毒委员会报告药物滥用监测工作情况,提交全省药物滥用监测年度报告。

第四条 各市(州)市场监督管理部门负责本行政区域药物滥用监测工作,并履行以下职责:

(一)会同同级公安、司法、卫健委等部门组织检查本市强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构监测哨点等机构的药物滥用监测工作开展情况;

(二)联合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合法、安全、合理使用,预防滥用的宣传、培训工作,以及禁毒宣传活动;

(三)配合省级相关部门对本市发生的药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查,并上报调查结果和处理意见;

(四)牵头承担本市(州)医疗机构监测哨点的体系建设工作;

(五)定期向市(州)禁毒委员会报告药物滥用监测情况,提交本市年度药物滥用监测报告。

第五条 各级公安、司法、卫健委等部门协助、配合同级药品监督管理部门共同做好本行政区域内药物滥用监测管理工作,并履行以下职责:

(一)将药物滥用监测工作纳入本部门管辖的药物滥用报告单位的职责范围,督促其建立健全药物滥用监测工作机制,落实监测报告主体责任,配合药品监督管理部门对所管辖的药物滥用监测报告责任单位开展监督考核工作;

(二)配合药监部门开展滥用流行病学专题调查、确认和处理;

(三)参与药品监督管理部门组织开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用,预防药物滥用的宣传和培训工作。

第六条 省药品不良反应监测中心在省药品监督管理局的领导下履行以下职责:

(一)承担全省药物滥用监测信息的收集、核实、汇总、分析、评价以及监测数据的质量控制工作;

(二)负责编制全省药物滥用监测年度报告;

(三)按要求对省内药物滥用突发事件开展滥用流行病学专题调查、确认和处理,并形成调查报告上报;

(四)承担全省麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用,预防滥用的宣传和培训工作;

(五)负责对全省药物滥用监测机构进行技术指导;

(六)负责对全省医疗机构药物滥用监测哨点进行技术指导;

(七)组织开展药物滥用流行病学调查工作;

(八)组织全省药物滥用监测工作交流与合作。

第七条 市(州)药品不良反应(药物滥用)监测机构在市(州)市场监督管理局的领导下履行以下职责:

(一)承担本市(州)药物滥用监测数据的采集、核实和上报以及监测数据的质量控制工作;按规定保存药物滥用监测原始填报信息记录三年;

(二)承担本市药物滥用报告单位的技术指导工作和人员培训;指导本市强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构监测哨点等药物滥用监测报告责任单位开展药物滥用监测工作;

(三)配合上级部门完成本市药物滥用突发事件的调查、确认和处理工作;

(四)完成市(州)市场监督管理部门部署的医疗机构药物滥用监测哨点申报组织管理工作;

(五)完成市(州)市场监督管理部门部署的麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用、预防滥用宣传和培训工作。

第八条 强制隔离戒毒所、收押有毒瘾罪犯监狱、自愿戒毒机构、药物维持治疗门诊以及医疗机构监测哨点等药物滥用监测报告责任单位履行以下职责:

(一)建立药物滥用监测工作制度,指定专(兼)职人员负责药物滥用监测工作,及时报告发现的药物滥用行为;

(二)定期组织药物滥用监测工作人员开展业务培训,确保准确履行工作职责;

(三)按要求收集药物滥用信息,真实、完整、准确、及时填报《药物滥用监测调查表》,具备网络直报条件的单位应在10个工作日内将监测调查情况上报“国家药品不良反应监测系统药物滥用监测平台”,每年6月15日前、12月15日前汇总半年情况,将纸质版调查表报送当地药品不良反应(药物滥用)监测机构。不具备网络直报条件的单位于每月第一周将纸质调查表报送至当地药品不良反应(药物滥用)监测机构。

(四)配合药物滥用监测管理部门和监测机构进行相关调查分析工作。

(五)配合相关部门开展麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品合理使用、预防滥用宣传和培训工作。

第九条 省药品不良反应监测中心每年第一季度将上一年度全省药物滥用监测年度报告上报国家药品不良反应监测中心和省药品监督管理局,同时抄送省公安厅、省司法厅和省卫健委。

第十条 各级药物滥用监测机构未经当地禁毒主管部门授权,不得公开发布药物滥用监测有关数据。

第十一条 各级药物滥用监测机构应当对药物滥用者个人隐私信息保密,不得擅自对外公布。

第十二条 药物滥用监测报告的内容和统计资料是加强麻醉药品、精神药品和药品类易制毒化学品监督管理,保障公众合法、安全、合理用药,防止药物滥用的依据,不作为医疗事故和医疗诉讼的依据。

四、桂林特岗笔试内容?

桂林特岗教师考试内容分为两种情况,第一种内容为专业基础知和教育学、心理学、教材教法、教育法规、新课改等相关教育理论知识。

第二种内容为专业基础知识和公共基础知识,而公共基础知识也有不同,有的地区指教育理论知识,有的地区指文史、法律、数学、政治、时事等。

五、云南特岗笔试排名?

昆明市:1:3,达不到1:3的,以1:1.2进入资格复核审查。

曲靖市: 会泽(1:1.2) 沾益(1:2) 罗平(1:2) 马龙(1:2) 宣威:(招聘人员数量为1人的,以1:2的比例确定面试人选;招聘人员数量为2人的,以2:3的比例确定面试人选;招聘人员数量为3人的,以3:4的比例确定面试人选;招聘人员数量为4人的,以4:5的比例确定面试人选;招聘人员数量为5人或者以上的,以1:1.2的比例确定面试人选。)

富源(1:1.2) 昭通市:1:1.5 临沧市:1:1.2

普洱市:1:1.2

六、金融科技岗笔试考什么?

一、基础知识基本上各大行科技岗笔试的时候都会考基础知识,或者叫做公共知识,包括:行测、公共基础知识、时事政治等内容,有的银行比如中国银行可能还会考察一些英语知识,虽然考查的科目比较多,内容比较杂,但是总体上难度都不高。

专业知识的。一般软件开发中心的专业知识考题和软件设计的题目比较类似,包括计算机系统结构方面、网络方面、软件工程、操作系统、数据库、数据结构,再就是JAVA、C、C++、C#、SQL、RPG、COBOL等开发语言方面的题。数据中心的专业知识考题则更偏IT系统工程师的考试题,比如操作系统(如Linux、AIX、HP-UX),数据库的相关操作(如MySQL、DB2),计算机网络(如网络地址、网络设备、防火墙、IPS/IDS)

七、综合服务岗笔试考什么?

综合服务岗笔试考察多个方面的知识和能力,包括但不限于常识判断、逻辑思维、语言表达、技能应用等 公务员综合服务岗位是服务社会大众的重要职业,需要具备优秀的综合素质和能力而笔试作为应聘者的第一道门槛,必须考察应聘者的基础知识和基本能力,以此筛选出合适的人选 综合服务岗笔试的考试内容包括常识、数量关系、判断推理、言语理解与表达、综合应用等此外,针对不同地区、不同时间,考试内容和难度也会有所不同因此,考生应该提前了解考试的具体内容,有针对性地备考,以取得更好的成绩

八、湖南特岗教师笔试内容?

湖南特岗教师考试内容包括专业基础知识和教育学、心理学、教材教法、教育法规、新课改等相关的教育理论知识等相关内容。

报名成功的考生,需在考试时间内携带身份证、准考证到达指定考场参加考试,二证缺一不可。

九、河南特岗笔试满分多少?

1. 河南特岗笔试满分是100分。2. 这是因为河南特岗笔试是根据一定的考试标准和评分体系进行评分的,满分是根据考试内容和难度设定的。3. 在河南特岗笔试中,考生需要通过各个科目的考试来展示自己的知识和能力,满分100分代表了考生在各个科目上都能够达到最高水平。考生可以通过充分准备和复习,提高自己的知识水平和应试能力,争取在考试中取得高分。

十、医院管理岗笔试考什么?

分别要考四科:基础知识,专业知识,相关专业知识,专业实践能力

特点

基础知识:病因,机制,内容较少但相对陌生。

专业知识:常见临床表现,护理措施,健康教育,内容相对较多

相关专业知识:常见病辅助检查,治疗原则,相对较多

专业实践能力:基础护理,内容较多,相对简单

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