硕士在药企做QA好吗?

时间:2024-09-24 09:28 人气:0 编辑:招聘街

一、硕士在药企做QA好吗?

QA人员本身就是一个组织的质量管理岗位,需要由综合素质相对高、业务能力相对强的人员来担当。人员管理体现在“选、育、留、用”和“人尽其才”,所有部门人员都会用到这些原则。

1、QA人员选择(选)

不管是内部选拨或转岗,还是外部招聘,QA人员的选择基本是需要有一定工作经验的,QA想管好质量,需要有较强的专业知识,以技术和规范服人,还需要有较强的组织和沟通协调能力,因为你面对的是内部各部门人员和外部药监、供应商、患者、销售和医生等人群。

列举几个方面的QA人员:

一是现场QA,你需要懂GMP和相关法规规范,还需要懂产品知识、处方工艺、生产工序、生产设备、质量控制点、取样、环境监控、清场确认、验证等,这样的QA最好由车间现场人员转岗过来担当,有一定的现场经验才能管好现场质量,否则你不懂会被生产人员很容易“骗”过去,你也树立不了质量权威,产品的风险你也把控不住;

二是各辅助部门的监控QA,如QC的QA,你如果没有一定的检验知识,无法识别检验的偏差等,无法监控好QC现在严竣的数据可靠性问题;

三是处理投诉的QA,包括咨询电话,市场投诉,不良反应,药品抽检,药物警戒等,既要懂药品知识,临床用药,还要有很好的沟通技巧,学会妥善处理外部投诉,还要懂质量缺陷或不良品的原因查找,学会查找临床用药文献和沟通咨询医生,做到“不卑不亢”。

2、QA人员培养(育)

人都是需要培养的,特别是一些经验不足的QA。首先,对部门新进大学生要设立导师制,让有经验的主管以上人员亲自指导专业或个人生活上的解惑;还有对刚过来的新员工有师徒制,帮助成长;也有设主管助理制,通过一些项目锻炼一些有培养潜质的骨干人员。

“倾听30分”也是很好的沟通交流方式,可以定期关心员工、了解工作状态和心理想法,及时开导解惑,人员的过程管理非常重要。其次,针对某些QA人员可以由有经验的主管、经理、总监自己来带,如在生化药、生物制品专业上的指导,促其监督更有力度,培养成长了这些QA。

又如现在开展仿制药一致性评价、新药技术转移,需要有懂研发的QA对技术部门、质量研究室进行质量监督,因为是新的监管领域,可以由懂研发的主管甚至总监自己来指导,让研发QA熟悉国家一致性评价和新药研发的一些法律法规,更好地抽查研发的规范性,以便顺利通过国家的注册核查,不至于让花几百上千万元的项目打水漂。

最后,QA部门也可每月开展专题的培训,提高质量人员的法规指南和质量专业知识的水平,定期外派人员参加部分外训,回来和部门人员进行课件分享或制作PPT给大家再培训,共同提高大家的专业水平;也定期分享一些有价值的微信专业知识,包括法规、GMP、国家检查缺陷、质量专题等。

总之,培养人员是“磨刀不误砍材功”的必修课,人员在质量部门能学到知识、本领,也会促使他认可肯定自己的工作价值,愿意留在质量部门发挥自己的聪明才智,让上上下下的质量人都是有“温情”的人!

3、QA人员激励(留)

人在企业内都是需要激励和处罚的。企业层面可以多组织活动,如各种座谈会、体育活动、烧烤、摄影等各种协会活动,可增强员工对企业的认可感,增强凝聚力,人文关怀多了,员工对企业的贡献虽是无形却是多了很多。对于具体到个体,激励就是提供对方所需要的,所以激励也变得因人而异。

激励无非有两种方式,一是物质上的,如加薪和提高其它福利待遇,二是精神上的,这部分需要各部门主管要多做点肯定和沟通工作。

在质量部,对一些刚来的大学生,可以一一进行面谈交流,了解学生的实际状况,让他们在这个组织里会体会到有人在关心他们的成长和生活;另外,要参入到80、90、00后人员的业余生活中,比如你要学会打“王者荣耀”,有代沟你就“死”了,你永远不知道他们在想些什么;对于老员工,也要施加压力让他们主动学习和对工作的思考,多带新人,有师傅奖或授课费用,对有职业倦怠人员要教导和绩效处罚。非正式交流让员工敞开心扉和你真诚交流,会获得员工更多认可感,会让组织更高效、交流更畅通,团队的战斗力会得到增强。

4、QA人员使用(用)

“人尽其才,物尽其用”,用人之道确实也是一门很高的艺术。有人讲,“是金子总是会发光的”,这个时代已经进入了信息化高速发展和大数据管理的时代,培养和用好人员需要更快的速度。人才搬错了地方可能就是“废才”,双方都在浪费彼此的时间,也会增加经企业的成本。

用好人,首先是选对人。记得很清楚的一件事,我的领导针对之前计算机QA告诉我,“你们当初选人时就有问题,找IT的QA,就应该找一个有质量意识的人,他可以对计算机专业感兴趣,而不是选一位有IT知识而不懂质量的人,因为质量意识这人有可能一辈子也建立不起来。”

其次,把合适的人配置到合适的岗位。比如,处理投诉岗位的QA,就需要有良好的沟通态度和沟通技巧,面对患者。又比如,选择产品质量转授权放行人员,这人一定要对生命有敬畏之心。放行产品的人员一定要把患者的利益放在第一位,时刻保持“胆颤心惊,如履薄冰”。

最后,人员的使用上主要还靠自我激励和自我驱动。可以引导员工去看些管理类、心理学等书籍,和员工多聊天解决他的困惑问题,可以适当做一些激励和管理类的培训。

总之,一个好的QA需要有上述的品质与能力;一个好的领导应该知道自己需要什么的QA.

自我激励和自我驱动在一个人的职业生涯中就显得尤为重要,如果你能认为你是在为你自己工作,通过实践的工作不断提升和锻练自己的能力,你会成长得更快。

作为QA,你不能把自己当警察与法官,把生产人员当你的对立面像小偷一样盯着:哪里有压迫哪里就有反抗!其实你与生产人员或者车间的目标是一样的,就是第一次就生产出合格的产品来,所以你与生产人员或者车间的关系是协同而不是对立,你给自己的定位是协助车间生产出合格产品,而不是仅仅检查车间做的对还是不对,到处训人体现你的权威。

要做好QA,需要从以下几个方面努力

1、首先要能胜任QA工作。作为QA你首先要能胜任你的本职工作,任何人都不会尊重一个连自己本职工作都做不好的人,所以你得审视一下自己,“我能”还是“我不能”。这就要求你得熟练掌握GMP法规、公司相关文件要求、产品工艺与质量控制点、设备的基本操作以及现场管理的基本知识,特别是异常问题的处理。只有这样,你的每一句话都才能找到依据,你的每一个建议才能达到你要的结果。你的要求是合理的,你的建议是可行的,你就基本可以做到QA合格了。

2、要换位思考问题。有些QA,只会拿一些文件的规定去要求车间,而不愿在开口说出你的要求前去观察去思考去交流为什么做不到:是文件规定的不合理还是工人偷懒,或者说工人这样做更简单有效。我们要在全面了解情况后根据不同的情况去处理问题,而不只是指责。

3、换个角度提出问题。一些QA,遇见问题张口闭口就是文件这样规定,你执行就行,这样说话不仅不能解决问题,而且增加别人对你的厌恶,更说明你的水平不行。你的提出问题的角度换成帮助对方提高质量、产量或者规范现场,去赢得尊重或者经济利益,你的要求不仅可以得到很好的执行还会赢得对方的尊重。

4、学好分步解决问题。作为QA,对工人或者车间存在的问题,要结合要求与公司实际情况进行系统分析,对于一些实在无法一步解决到位的问题,要学会分解问题,分步到位,而不是强求一步到位或者放任不管。对大问题,我们要分步解决,这样别人可以接受,你可以达到目标,何乐而不为呢!

首先要知道做什么、怎么做其次要知道为什么做、如果不做会有什么风险最后要知道如何从工作中优化自己以及工作中的流程与操作,达到合理有效且能够最大的保障产品的质量毕竟产品的质量是我们最终的目标~也是企业赖以生存的关键。只有给企业带来的价值才能逐步提高领导们对质量管理部门的认识和关注。

现场QA主要工作有3点

1、主要由QA岗位完成的工作。必要的现场检查,如某些中间产品现场测试、清场检查、取样送样、首标签复核等。这些工作对车间来说是希望你积极开展的,只要通过认真执行、积极沟通可以做好的。

2、对生产各环节的检查工作。这个部分是较易有争议的工作。首先做到对生产实际的掌握。然后是对各项标准的掌握。出现违规情况应根据轻重采取适当的处理方法。可将 管 (标准清晰明确可执行,发生问题多为个性问题,可立即纠正)和 理 (相关管理标准不清晰或已不能适应生产实际,属系统性问题。可多同各相关岗位管理人员及领导反映,主要真实反应具体情况,并提出建议,车间是能够接受你的方式的,勿武断或轻易下结论,尤其说一些谁谁意识差不配合等无用言论)分别对待。

3、协同工作。例如验证工作、工艺改进等技术性工作。这样的工作就是本着谦虚学习、用数据说话,积极沟通等方法即可。

如何提高QA的业务水平,这个问题回答起来其实没有什么实际意义,看看网络上的QA文章,大部分都是埋怨和不理解有的提高业务水平的方法,也无非叫你多看GMP,多看法律法规,多看公司文件等等诸如此类的口水话,其实这种方法人人都懂,可为什么人人都懂还有这么多QA会这么迷茫?

原因我分析有三类:

1、没有QA的学习环境,现在企业的QA工作环境是如此的不和谐

2、QA自己本身并没有努力,勤奋是获得果实的第一步

3、QA的业务水平来之不易,就好像你练了几年终于练成了什么天下第一的武功一样,不舍得教别人,教会徒弟饿死师傅,人人之间都有一种不和谐的氛围。

做QA最重要的就是要有自己的一套思考问题的思路和强大的资料库,一定要有自己的价值观,不要轻易地就被别人说服,要认认真真的分析每一句话(文件、法规里的内容)

构建自己的QA工作团队,而且团队一定要用相同的质量管理观念,不能一个把关很严,一个在那狂放水,因为当QA在自己的车间遇到争斗时,你的同伴可以为你提供强大的质量管理后盾,有一个和谐的团队,信你相做起QA的工作来也会显得自信些。

身份价值:不要把自己当做是一名QA,当你在车间时,你要把自己当成操作工、班组长、车间主任,当你在质检巡查时,你要把自己当做QC,当你在仓库巡检时,你要把自己当成仓库管理员,当你在放行产品时,你既要把自己当做质量管理者,也要把自己当做销售员,当你在开会时,你要把自己当做是一名中层管理人员。

1、相关的法律法规,企业的有关文件烂熟于心。

2、善于思考,当员工做的不好要站在员工的角度分析问题。是员工自律性差,还是他的工作设施本身的设计问题。

3、帮助他们解决问题,QA与车间是为共同目标工作的两个不同角色。用自己的知识赢得尊重。

4、原则问题要固执。

5、自己的利益是要靠自己争取的。

6、要善于保护好自己。

要做一个称职的QA,至少应具备以下特质

1、具有较高的理论水平,语言流畅,有说服力;

2、熟悉产品工艺,掌握质量标准,了解产品特性,了解设备性能;(车间基层经验)

3、讲原则,但绝不教条,松驰有度,若在可控范围内时,色厉内荏,放过一马且让人感恩;

4、善于与不同层次的人沟通,根据你的谈话对象调整说话内容;

5、不要抱怨,不要与生产人员比较;

6、用你的业务水平和管理能力树立威信,以理服人;

7、不到万不得已,不要动用否决权,慎用叫停手段;

8、从小事上抓典型,从最易入手的地方(大家容易接受或理解)整改,逐步养成符合你愿望的好习惯,一旦习惯养成后,你就省事了;

9、最好懂些检验,工作起来会很主动;

10、要有参政意识,别把自己游离于车间之外,对车间的人和事了解越多,对工作越有利;

11、理解车间行为,因为他们有产量和成本压力;

12、质量意识的高低与你的工作方式和工作水平有极大的关系,如果你总觉得难,这个工作就一定会继续难下去;

13、QA的工作大多数是软指标,你的责任心和自律非常重要;

14、出了质量事故时,背锅也并没冤枉你,毕竟你有责任,只是大小而已。

一个合格的QA在项目中会充当三种角色

角色1——老师,具备学习和培训的能力。

角色2——医生,通过度量数据对生产过程进行诊断,帮助分析原因,开处方。

角色3——警察,以企业流程为依据,但要告诉大家流程背后的原因;如果和生产部门针对某些特定问题意见相左,可以直接汇报高层。

老师的角色——在GMP实施初期,QA是质量体系主要构建人之一,同时,也要采用恰当的方法将质量体系中的质量理念及具体管理标准传达给一线操作人员及各级管理人员。在GMP实施过程中,要有针对性的定期开展各种专题培训以保证质量管理水平的保持和稳步提高。

警察的角色——在生产过程中,QA有选择性地参加质量控制点的巡查,定时对生产过程中产生产半成品和生产过程进行监督和评价。

医生的角色——在生产过程中,QA也应当承担收集、统计、分析度量数据的工作,用于支持管理决策,出现具体问题是协助提出产生原因和解决方案。

QA处于一个对质量负责的岗位上,责任重大当然就不好做。但是“抱怨不如改变”,在你打算抱怨的时候冷静下来思考你是为什么抱怨,你在抱怨什么?

公司对你的不信任-----思考一下你是不是有足够的业务水平,相关的GMP法规的知识来说服你的领导重视质量,也就是说有理服人。

工人对你的不理解------想想是不是因为你游离了工人,想做好工作就不要有一副领导的架子,说实话,工人一个月就拿这点钱你动不动就要扣人家钱,或是你一副大爷的样子,试问谁会理你,换位思考一下是很有必要的。

感觉没有什么彩头------是啊,相比较与车间的一些福利,QA说应该是最穷的,但是你有没有看到过那些审计官啊,很牛的,自己立个目标像那些审计官学习,然后钱还不是大把大把的来啊。

怨天尤人-------好多的人都是刚毕业就接触到这个岗位的,这个时候能有个工作,能有个接受你的单位,解决你的温饱问题你还有什么可以抱怨的呢,要保持一个平常的心,在做好自己工作的前提下,多向你的师傅学习,无论是谁只要比你先进厂喊一声师傅是没有错误的,不要整天板着脸跟谁欠你钱似的!

QA在质量管理体系中的地位和作用

1、QA的作用产品

生产全过程的质量管理工作涉及到企业的内部和外部,在全过程的质量管理中,就是要贯彻“预防为主”的原则,把质量管理的重点,从事后检验转到事前设计和制造过程中来,加强全过程中一切环节的质量管理,把产生不合格品的种种隐患消灭在质量形成的过程中,做到“防患于未然”,同时,逐步形成一个包括市场研究、研发设计和销售使用的全过程的质量管理体系。(预警机制)

因此,在产品生产过程中,要有足够的训练有素并能胜任其工作的生产操作人员和管理人员,利用符合药品生产条件的厂房、设施和设备,使用合格的原辅料和包装材料,采用经过验证并得到批准的生产方法,加强工艺卫生和安全生产的严格管理,在文件化的质量管理系统的控制下,通过可靠的检验和监控手段,所生产的产品质量才是可信的。

在整个生产过程中,QA负责了对生产全过程的质量监控,保证了产品的安全、有效、稳定,保证了产品全部符合质量要求,发挥了重要的作用。

2、QA在产品生产企业中的地位。

通过实施GMP来加强质量管理,保证产品质量,是全企业各部门的工作重点,因此建立并健全一个制药企业的质量管理体系,同时以一个独立的、有足够权威的质量管理部门来负责协调和实施这个体系,则是十分必要的。

我国GMP中规定,必须设立独立于其他部门的质量管理部门,并且其负责人不得和生产管理部门负责人互相兼任。通过它负责协调和实施质量管理体系,开展质量管理方面的指挥和控制活动,包括制定质量方针、质量目标以及进行质量策划、质量控制、质量保证和质量改进等。因此,质量管理部门必须负责审查可能对产品质量有影响的各个方面,所有与产品及其质量有关的资料、所有的规程,均应送至质量部门批准,而且质量管理部门对物料、半成品以及成品的质量具有一票否决权。

QA的价值如何体现先来看一个故事

从前,有一条山路,路上遗留了许多陷阱。第一个管路人隔几天巡视一遍,总能救出误入陷阱的人,人们感激他,偶尔还能得点感激的银子;第二个管路人仔细地把路查一遍,在有陷阱的地方都立了标志,所以,人们都记住了他;第三个管路人花了好长时间把所有的陷阱都填平了,从此以后再也没有人知道陷阱的事了。最终,人们感激第一个人,记住了第二个人,忘记了第三个人。

一个合格QA的很多工作是预防性的,本质上类似于上述故事的第三个人。他们常常在事故发生前就采取了预防措施或者在问题出现后及时采取了纠正措施以防止问题的发生或再发生。QA的这种工作性质也导致了多数人对他的遗忘,认为QA没有存在的价值。

所以,QA应该注意将隐性的工作成果显性化,以获得干系人的认可。显性的方式有两种:定性和定量。定性就是在日常沟通和报告中争取机会向人介绍自己的“工作”;定量就是采用度量的手段呈现所取得的改进成果。

企业的质量目标与QA的关系实际上,因为各企业的文化不同,QA工作的深度和广度也不同。毕竟QA也是企业的一名员工,要按照公司的质量理念来工作。克劳士比质量管理四项基本原则中也提到:质量即符合要求,而不是好!ISO质量管理体系的定义是:客户的要求就是质量的标准。对于产品来说,大家遵守同一个标准的约束,但在具体实施过程中却有着各自不同的重点。一个好的QA不在于死搬硬套标准,而在于体味所在公司的质量文化去把握关键点。

最后谈谈QA与质量文化

对QA来说,谈起质量文化,就仿佛既在天边又在眼前。就好像身边的空气一样,抓不到它,但还非常需要它。为什么呢?作为一位普通员工,QA改变不了公司的质量文化,但却深受质量文化的影响。

大家谈到质量文化时,大都围绕一点:领导重视与否。相信这点抓住了企业文化的源头。一个企业,可以看作一个社会人,有它的思维方式和行为方式。就其根本,是由它的文化决定的,而企业的某个人物(特别是创业者)对企业文化的沉淀起着决定性的作用。我们可以试想,一个X理论观念的老板手下很难有一个Y理论观念的经理,这样一来,老板的观念影响着经理,经理的思想影响着员工,所有员工的行为构成了企业的行为。

其实,企业文化的外围,还有更深远的地区、民族文化。如果改变不了大环境,你就改变小环境;如果小环境你都改变不了,就坐下来等待。等到有一天,惨痛的教训有了,高层意识到了,中层素质提高了……一切慢慢的都好了。

二、药企qa的职业规划

药企QA的职业规划

在当前竞争激烈的医药行业中,作为一名QA(质量保证)专业人员,制定职业规划非常重要。药企QA负责质量管理、技术支持和合规性审查等核心职能,对药企的发展起着至关重要的作用。因此,合理规划职业发展路径是每位药企QA应该思考和努力的方向。

1. 定义自己的长期目标

在职业规划的开始阶段,明确自己的长期目标是至关重要的。你是否希望成为一名高级QA经理?还是考虑转向其他质量管理领域,如药品注册或合规性?或者,你是否有意成为质量管理的顾问,为多个药企提供专业咨询服务?不论你的目标是什么,都要确保与自己的兴趣和技能相契合。

长期目标可以为你提供一个明确的方向,使你在职业生涯的各个阶段都有所准备。

2. 不断学习和提升技能

医药行业的发展速度非常快,新的技术和法规法规不断涌现。作为一名QA专业人员,你需要保持学习的状态,以跟上行业的最新动态。

参加相关的培训课程、行业研讨会和学术会议是提升技能的好途径。此外,你还可以考虑获得相关的认证或学位,如质量管理认证(CQM)或临床研究管理硕士学位。

3. 建立专业网络

在药企QA领域,建立和拓展专业网络对于职业发展至关重要。与同行、行业专家和潜在雇主建立联系,可以为你提供更多发展机会。

参加行业协会的活动、加入相关的专业组织,以及积极参与在线社区讨论,都是建立专业网络的好方式。通过和其他从业人员的交流,你可以获取宝贵的经验和知识,并有机会获得推荐或合作机会。

4. 寻求职业发展机会

为了实现职业规划,你需要积极寻求职业发展机会。这可能包括晋升到更高级别的职位、担任项目负责人或参与关键项目,甚至跳槽到其他药企。

在寻求职业发展机会时,要保持积极主动的态度。与上级或HR经理进行交流,表达你的职业目标和意愿。此外,建议你定期关注药企的职位招聘信息,保持对市场的敏感度,及时把握机会。

5. 提升领导力能力

药企QA作为质量管理的核心职能,需要具备一定的领导力能力。在职业规划中,提升自己的领导力能力非常重要。

通过接受领导力培训、参加管理项目或担任领导职位,你可以锻炼和提升自己的领导能力。领导力包括团队管理、决策能力和战略规划等方面,这些能力将使你成为一名出色的QA专业人员。

6. 关注行业动态

药企QA要时刻关注医药行业的发展动态。了解新的法规政策、研发进展和市场趋势,可以帮助你在职业生涯中做出正确的决策。

定期阅读相关的行业报告、研究论文和药企新闻,并参与相关的讨论。通过跟踪行业动态,你可以对市场需求和行业变化有更敏锐的洞察力,从而更好地规划自己的职业发展路径。

结语

药企QA的职业规划是一个长期而复杂的过程。需要明确自己的长期目标,不断学习提升技能,建立专业网络,寻求职业发展机会,提升领导力能力,并关注行业动态。

通过有序的规划和坚定的执行,你将能够在竞争激烈的医药行业中取得更好的职业成就。

三、药企物料qa岗位职责

药企物料QA岗位职责解析

药企物料质量保证(QA)是保障药品安全和质量的重要职能部门,而物料QA岗位则承担着药品原辅材料的质量控制和监督的责任。

岗位概述

物料QA岗位是药企质量保证体系中不可或缺的一环,其主要职责是负责药品原辅材料的质量控制和监督,确保原辅材料的质量符合相关法规和标准要求。

岗位涉及的主要工作内容包括但不限于:

  1. 审核和批准药品原辅材料供应商的质量体系文件和相关证照。
  2. 参与制定和修订原辅材料的质量标准和规范。
  3. 制定和执行原辅材料的质量管理控制计划。
  4. 监督和评估原辅材料供应商的质量表现。
  5. 参与原辅材料的选择、评估和管理。
  6. 负责原辅材料的验收和批准工作。
  7. 跟踪和分析原辅材料的质量数据,及时发现和处理异常情况。
  8. 参与原辅材料相关的质量问题调查和处理。
  9. 协助和支持内外部质量审核和监督。
  10. 参与药品原辅材料质量风险评估。
  11. 培训和指导其他相关岗位的员工。

能力要求

从事物料QA岗位需要具备以下基本能力:

  • 扎实的药品知识:了解药品原辅材料的性质、特点和质量标准要求,熟悉相关法规和标准。
  • 严谨的工作态度:具有高度的责任心和敬业精神,对质量工作严谨细致。
  • 优秀的沟通能力:能够与供应商、生产、质量等部门进行有效的沟通和协调。
  • 良好的团队合作精神:具备良好的团队合作意识,能够与团队成员密切配合。
  • 较强的分析和解决问题能力:能够准确分析问题,制定并实施有效的解决方案。
  • 熟练的办公软件操作能力:熟悉常用办公软件,如Word、Excel等。
  • 持续学习和进修:关注行业动态,不断学习和提升自己的专业知识和技能。

职业发展

物料QA岗位是药企质量保证体系中的基础岗位,但也是一个良好的职业发展平台。

在物料QA岗位工作的基础上,可以向以下方向发展:

  1. 高级物料QA工程师:通过积累丰富的实践经验,深化对药品原辅材料质量的认识,不断提升专业能力。
  2. 物料QA主管/经理:在基层工作的基础上,逐步担负起团队管理和协调工作的责任。
  3. 质量体系管理岗位:通过进一步学习和培训,掌握质量管理体系的各个方面,并参与体系的建设和优化。
  4. 药品注册与生产质量管理岗位:拓展工作范围,参与药品注册和生产质量管理的工作。
  5. 跨部门管理岗位:向质量控制、质量保证、供应链管理等方向发展,担负起更高级别的岗位职责。

总之,物料QA岗位是药企质量保证体系中不可或缺的一部分,具备良好的职业发展潜力。通过不断提升专业能力和拓展工作范围,可以在药企质量管理领域取得更高的职业成就。

四、qa药企是干啥的?

药厂qa的工作内容是:

1、负责生产车间产品制造全过程的质量监控;

2、负责半成品、待包装品、成品的取样及向下工序放行;

3、监督和检查生产车间现场清查工序;

4、监控包装过程按工作程序执行;

5、负责半成品颗粒、重量差异项目检验及产品各工序的外观检查,填写半成品传递卡;

6、负责下发工序合格证及清场合格证;

7、负责成品留样,监督样品取样。

五、qa经理的岗位职责原料药

QA经理的岗位职责原料药

作为一家制药公司的QA经理,您将承担着重要的责任,确保公司生产的原料药符合行业标准和监管要求,保障药品的质量和安全。以下是QA经理在原料药领域的主要岗位职责:

质量管理体系

作为QA经理,您需要建立和维护公司的质量管理体系,确保其符合相关法规和标准要求。这包括制定质量政策、程序和流程,监督实施,并进行定期审核以确保其有效性。

质量控制

质量控制是QA经理工作的核心部分。您需要制定并执行质量控制计划,监督原料药的生产过程,确保所有产品符合质量标准。这涉及对原料的接收、检验、存储和使用进行严格控制,确保产品符合规定的质量要求。

质量标准和法规

作为QA经理,您需要了解并遵守相关的质量标准和法规,包括GMP、GLP等。您需要确保公司的生产和质量管理活动符合这些标准,避免违规行为,并保证公司产品的质量和安全。

质量改进

持续改进是质量管理的核心理念之一。作为QA经理,您需要不断评估和改进质量管理体系和工作流程,以提高生产效率和产品质量。您需要参与质量问题的调查和处理,确保问题根本解决,并采取预防措施以避免再次发生。

培训与指导

作为团队的领导者,您需要指导和培训质量管理团队的成员,确保他们了解并遵守公司的质量政策和程序。您需要提供技术支持和指导,解决团队在质量管理方面遇到的问题,并帮助他们不断提升自己的能力。

风险管理

作为QA经理,您需要识别和评估潜在的质量风险,采取措施避免和减轻这些风险的影响。您需要制定风险管理计划,并与相关部门密切合作,确保风险得到有效控制。

供应商管理

有效的供应商管理对于保证原料药的质量至关重要。作为QA经理,您需要评估和监督原材料供应商的质量管理体系,确保他们符合公司的要求。您需要建立良好的合作关系,并定期进行审查和评估。

社会责任

作为一家制药公司的质量管理负责人,您的社会责任重大。您需要确保公司的生产活动不仅符合质量要求,还要符合环保和社会责任标准。您需要积极参与企业社会责任活动,并致力于推动公司的可持续发展。

总之,QA经理在原料药领域扮演着至关重要的角色,需要具备丰富的经验和专业知识,同时对质量管理有深刻理解。通过不懈的努力和精心的管理,QA经理能够保证公司生产的原料药符合高质量标准,为人们的健康保驾护航。

六、药一必背考点汇总?

考点1、药物的名称,包括药物的通用名,化学名和商品名

考点2、剂型的分类

①根据物质形态分类,即分为固体剂型(如散剂、丸剂、颗粒剂、胶囊剂、片剂等)、半固体剂型(如软膏剂、糊剂等)、液体剂型 (如溶液剂、芳香水剂、注射剂等)和气体剂型(如气雾剂、部分吸入剂等);

②按给药途径分类:经胃肠道给药剂型、非经胃肠道给药剂型。

考点3、化学降解途径

①水解:盐酸普鲁卡因、硫酸阿托品、青霉素类、头孢菌素类、氯霉素、利多卡因、对乙酰氨基酚、阿糖胞苷、维生素B、地西泮、碘苷;

②氧化:肾上腺素、左旋多巴、吗啡、水杨酸钠、维生素C、磺胺嘧啶钠、盐酸氯丙嗪、维生素A或维生素D。

考点4、水溶性抗氧剂:亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、焦亚硫酸钠、硫代硫酸钠、硫脲、维生素C、半胱氨酸等。

考点5、油溶性抗氧剂:叔丁基对羟基茴香醚(BHA)、2,6-二叔丁基对甲酚(BHT)、维生素E等。

考点6、药物配伍变化的类型

考点7、注射剂配伍变化的主要原因

考点8、药品的包装材料的分类

考点9、药剂学的主要研究内容

考点10、《中国药典》规定的片剂的崩解时限

普通片剂的崩解时限是15分钟;分散片、可溶片为3分钟;舌下片、泡腾片为5分钟;薄膜衣片为30分钟;糖衣片为1小时。

七、药企qa面试问题及答案?

一般都是会问哪个学校毕业的,有没有在医院或药店工作过

八、药企中qa和qc哪个职位好?

回答如下:QA和QC在药企中都是重要的职位,但是两者的职责和工作内容有所不同。

QA(质量保证)是负责制定和执行药品质量管理体系、质量标准、质量控制和质量保证规程的部门。他们的职责包括制定标准操作程序(SOP)、检查批记录、审核药品标签和说明书、检查药品质量、检查药品存储和运输等。

QC(质量控制)是负责对药品生产过程和药品质量进行监督和检测的部门。他们的职责包括制定和执行检测标准和程序、进行原料、中间品和最终产品的化学、物理和生物学检验、记录检测结果、评估数据等。

因为两个职位的职责和技能不同,所以很难说哪个职位更好。如果你对药品质量管理和质量控制工作感兴趣,可以选择QA或QC中的任何一个岗位,根据自己的兴趣和专业技能来决定。

九、幼儿园保健医生面试题及答案汇总?

面试问题及答案可能会因为不同的工作环境和单位而有所不同,但以下是一些可能在幼儿园保健医面试中经常出现的问题及其可能的答案:

1. 你是如何处理孩子生病的情况的?

答案:我的第一要务是保证幼儿园每一个孩子的身体安全和健康,负责对孩子的常规体格检查和疾病的筛查。如果发现孩子出现病症,需要及时将孩子隔离并报告班级教师,然后通知家长并协助家长将孩子送往医院。在处理整个过程中,需要做好相应的记录和汇报。

2. 你如何防止幼儿园传染病的发生?

答案:为了预防和控制幼儿园传染病的发生,我会制定相应措施,包括定期消毒和清洁地方、定期检查孩子身体状况与卫生情况、对幼儿园孩子进行健康教育、定期核对参加幼儿园的孩子的健康证明等等。

3. 在处理孩子的身体状况时,你会采取哪些措施?

答案:首先我会进行健康检查、测量体温、观察孩子的一般状态和病症情况,如果需要就给予孩子相应的急救和治疗。同时,会记录和汇报孩子病症的发生和处理情况,并将这些信息和资料保密。

4. 当孩子出现紧急情况时,你会做些什么?

答案:如果孩子出现紧急情况,我会立即采取急救措施,包括呼吸道阻塞、淤血性休克、心肺骤停等等。我会根据情况进行口对口人工呼吸或心肺复苏等救援措施,同时通知救护人员到场并将孩子送往医院抢救。

十、在药企上班做qc还是qa好?

在药企上班,做QC(质量控制)或QA(质量保证)都有各自的优势。

QC负责检验和测试产品,确保其符合质量标准,有助于发现和解决生产过程中的问题。

QA负责制定和执行质量管理体系,确保产品符合法规要求和质量标准,同时负责处理质量投诉和改进流程。选择QC还是QA取决于个人兴趣和技能。如果喜欢实际操作和解决问题,QC可能更适合;如果喜欢规划和管理质量体系,QA可能更适合。无论选择哪个职位,都需要具备良好的沟通能力和团队合作精神,以确保产品质量和客户满意度。

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